藥品追溯為何被(國家藥監局)三令五申?

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2020/5/19

國家藥監局官網發布《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》(以下簡稱《行動計劃》)的通知。

《行動計劃》稱,為加快推進藥品智慧監管,構建監管“大系統、大平臺、大數據”,實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展,創新監管方式,服務改革發展,制定了藥品智慧監管的相關計劃。深化“放管服”改革,遵照習近平總書記“四個最嚴”要求,落實全國藥品監督管理工作部署,加強智慧監管謀篇布局。

《行動計劃》明確,到2020年,建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上,再經過3-5年的時間,推進信息技術與監管工作深度融合,形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面?!缎袆佑媱潯分赋鲋攸c建設藥品監管云、推進“藥品監管數據共享平臺”建設、推進“藥品監管應用平臺”建設、開展智慧監管試點示范等。

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國家、省級監管相互協同

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《行動計劃》指出,通過國家局主導統籌、省局協同參與的方式,加強各類信息化標準的宣貫與應用,探索標準符合性測試,促進藥品監管信息共享、業務協同和大數據應用。建立覆蓋藥品、醫療器械和化妝品全生命周期的品種檔案,逐步實現“一品一檔”“一企一檔”。

1.整合基礎平臺,建設藥品監管云。

建設國家局藥品監管云,為國家局機關和相關直屬單位完成監管數據和應用整合提供必要支撐。構建基礎設施云平臺并對已有基礎設施進行整合,實現基礎設施資源按需調配。國家局機關和直屬單位已有的政務信息系統通過技術審核后,逐步遷移至藥品監管云,實現整體部署升級和云化改造。省級藥品監管部門可根據業務需要,合理規劃布局,靈活采取自行建設、租用當地政務云或第三方云等方式,構建省級藥品監管云。通過建設國家、省兩級藥品監管云,實現兩級監管業務互聯互通,優化信息化支撐環境,提升藥品監管體系云服務能力。

2.健全藥品監管信息化標準體系。

根據藥品監管業務需求和應用系統建設實際,本著急用先行的原則,充實完善藥品監管信息化標準體系,加快信息化標準制修訂工作。國家局加強藥品監管領域重點信息化標準制修訂工作的統籌協調,吸納省級藥品監管部門參與標準制修訂,鼓勵第三方科研和技術單位參與并提供技術支持。加強藥品監管信息化標準相關工作的國際交流和合作,加快國際標準轉換落地,重點研究藥品監管信息化標準與國際標準的對標工作。

3.建立數據管理體制機制。

制定藥品監管數據資源共享管理辦法等配套制度,國家局和省局分別梳理編制本級的政務信息資源目錄,并依照信息資源目錄開展國家、省兩級數據中心數據資源的交換與共享。制定統一的技術規范與標準,形成統一的數據采集、分析處理、數據訪問等機制。

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提升“互聯網+政務服務”水平

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《行動計劃》表示:適應“互聯網+政務服務”的發展需要,構建面向公眾的一體化在線公共服務體系,探索公眾參與的“互聯網+政務服務”新模式。加快推進“互聯網+政務服務”平臺建設,促進網上服務平臺與實體服務大廳的融合,提供一站式服務,實現全部事項全流程動態監督,提供線上線下功能互補、相輔相成的政務服務,“讓信息多跑路、百姓少跑腿”。通過互聯網實現面向公眾的信息在線查詢和定制推送,加大信息公開力度,提升信息公開服務水平,打造透明公開政府,提升公眾藥品安全意識,形成公眾參與的藥品質量安全倒逼機制。推動國家局各直屬單位網站和移動應用的整合,開發網站群管理平臺,構建互聯融通的平臺架構,打通信息壁壘,避免重復建設,推進集約共享,提升國家局網站群的管理和服務水平,打造智慧型政府網站。

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以技術推進藥品智慧監管

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加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品智慧監管方面的應用,加強對藥品網絡銷售等新業態的監管,強化上下游監管數據采集和信息互通共享,整合產品全生命周期數據,形成面向產品生產、經營、監管等全方位的決策輔助信息。加強監管部門與企業、第三方機構的技術合作,共同建設監管數據分析實驗室;在監管業務領域和公共服務領域大力推動移動應用開發,為企業和公眾提供多樣便捷的辦事渠道,加強監管部門與公眾的溝通交流。

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藥品追溯是藥品監管的重中之重

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藥品追溯是藥品監管的重要組成部分和重要環節,尤其需要關注,國家及有關部門均在不遺余力地推進藥品追溯體系建設。藥品追溯體系的建立和完善為人民安全用藥、放心追溯藥品保駕護航。

《行動計劃》將藥品追溯協同服務及監管系統建設作為重點任務。國家局建設藥品追溯協同服務及監管系統:

一是建設藥品追溯協同服務平臺,為企業和社會公眾、監管部門提供公共服務,在追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用,可提供藥品企業和產品的基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務,輔助實現不同藥品追溯系統互聯互通。根據監管需求采集數據,實現對藥品追溯數據進行清洗、關聯,完成追溯數據標準化。

二是建設國家藥品追溯監管系統,實現藥品的來源可查、去向可追、應急召回和緊急調配。通過藥品追溯數據應用與匯總分析,監控藥品流向,發揮追溯信息在問題產品召回及應急處置機制工作中的作用,進一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產品抽驗和日常監管中的應用價值,對藥品流通異常進行預警、分析、研判。

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